Projekte & Referenzen
Zytostatikaproduktion Kantonsspital Luzern (2017 – 2020)
Spitalpharmazie Kantonsspital Graubünden (2020 – 2026)
Produktionsräume B. Braun Melsungen AG, Berlin (2019 – 2022)
Reinräume Hamilton Bonaduz AG, Domat/Ems (2023)
Reinräume Pilatus Flugzeugwerke AG, Stans (2023 – 2026)
Kontakt
Kontakt
complean gmbh
Alte Obfelderstrasse 68
8910 Affoltern am Albis
Schweiz
+41 41 552 03 23
info@complean.ch
Design & Engineering
Design & Engineering
In der Projektphase Design & Engineering evaluieren, vereinen und formulieren wir Ihre Bedürfnisse sowie Wünsche und bringen diese mit den Anforderungen an einen regulierten Bereich in Einklang. Die Qualität der erarbeiteten Basisdokumente ist entscheidend für den weiteren Projekterfolg und zeigt sich später direkt in Ihrer täglichen Arbeit.
Funktionelle Planung
- Infrastrukturelle Konzepte
- Technische Systeme
Konzepte
- Conceptual Design
- Basic Design
- Detail Design
Dokumentation
- User Requirements
- Lastenhefte
Risikomanagement
- Technische Risikoanalyse
- Prozess-Risikoanalyse
Prozessdesign
- Technische Prozesse
- Herstellprozesse
- Supportprozesse
Realization & Project Management
Realization & Project Management
In der Projektphase Realization & Project Management überwachen und steuern wir Ihre Termine, die Kosten und die Qualität. Wir instruieren und betreuen alle beteiligten Parteien im Umgang mit Anforderungen im regulierten Umfeld und koordinieren Arbeiten, Änderungen und Abweichungen.
Projektmanagement
- Überwachen & Steuern von Terminen, Qualität und Kosten
Lieferantenmanagement
- Betreuen der Lieferanten
- Koordinieren der Schnittstellen zwischen Kunde und Lieferant
Realisierung
- Begleiten der Realisierungsphase
- Änderungsmanagement
- Abweichungsmanagement
Startup & Commissioning
Startup & Commissioning
In der Projektphase Startup & Commissioning begleiten wir Sie aktiv mit unserem Wissen und unserer Erfahrung durch die Inbetriebnahme und koordinieren für Sie alle anfallenden Tätigkeiten.
Startup & Inbetriebnahme
- Durchführen und Begleiten der Inbetriebnahmeaktivitäten
- Koordinieren des «Troubleshootings» während der Inbetriebnahme
Qualification & Validation
Qualification & Validation
In der Projektphase Qualification & Validation erbringen wir für Sie den Nachweis, dass Ihre Prozesse, Anlagen, Geräte und Räume wie geplant funktionieren und erstellen die komplette Dokumentation wie Pläne und Berichte für den Betrieb der Systeme und die Durchführung der Prozesse.
Equipment Qualifizierung
- Planen der Qualifizierung
- Durchführen der Qualifizierungstests
- Dokumentation
Prozessvalidierung
- Planen der Validierung
- Begleiten der Validierungsaktivitäten
- Dokumentation
Handover
- Begleiten der Übergabe an den Betreiber
- Begleiten der Übergabe an den Nutzer
Monitoring Solutions
Monitoring Solutions
Prozessdatenerfassung gehört mit zu den wichtigsten Aufgaben in den regulierten Bereichen. Wir entwickeln mit Ihnen das genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Prozessdatenerfassungssystem, zum Beispiel zur Überwachung von Controlled Temperature Boxes (CTBs) oder zur Erfassung von Prozessdaten auf Ihren Anlagen.
Prozessdatenmonitoring
- Design und Planung von Monitoringsystemen
- Beschaffung und Systemintegration
- Installation, Konfiguration und Inbetriebnahme
- Qualifizierung der Hardware
- Validierung des Komplettsystems
Kundenspezifische Messungen
- Reinraumspezifische Messungen
- Messung von physikalischen Parametern
- Datenauswertung und Interpretation
- Periodische Messungen
- Einzelmessungen
Service & Support
- Kundenspezifische Schulung
- Wartung und Service der Systeme
- Equipmentmanagement
- Kalibration